Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору № 1405 от 28.12.2020 утвержден «Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения» (далее –Регламент).
Принятый Регламент определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Россельхознадзора при осуществлении лицензирования деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Россельхознадзора, их должностными лицами, взаимодействия Россельхознадзора с юридическими лицами, иными органами государственной власти, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств.
Результатами предоставления государственной услуги являются:
— предоставление лицензии (срок представления — сорок пять рабочих дней);
— переоформление лицензии (срок предоставления — десять рабочих дней без проведения внеплановой выездной проверки, 30 – с проведением внеплановой выездной проверки);
— прекращение действия лицензии (срок предоставления — десять рабочих дней);
— предоставление Заявителю сведений о конкретной лицензии или выдача уведомления об отсутствии сведений в реестре лицензий (срок предоставления — три рабочих дня);
— исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах (срок ее проведения три рабочих дня).
Законодателем определен закрытый перечень документов, направляемых в уполномоченный орган для предоставления рассматриваемой государственной услуги.
Так, для получения лицензии Заявитель направляет или представляет непосредственно в Россельхознадзор следующие документы:
— заявление о предоставлении лицензии;
-копии документов, подтверждающих наличие у Заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
— копии титульных листов промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств;
— копии документов, подтверждающих наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, имеет образование и стаж работы;
-копии документов, подтверждающих наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств; — опись прилагаемых документов.
Регламентом предусмотрены основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, к которым относится:
— представление заявления и прилагаемых к нему документов, которые не поддаются прочтению;
— представление заявления, не подписанного Заявителем (его уполномоченным представителем).
Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:
— наличие в представленных Заявителем заявлении и прилагаемых к нему документах недостоверной информации;
— установленное в ходе проверки несоответствие Заявителя лицензионным требованиям;
— установление факта неуплаты (неполной уплаты) государственной пошлины и т.д.
Регламентом также устанавливается порядок проведения текущего контроля за соблюдением порядка предоставления государственной услуги, досудебного урегулирования споров.
Рассмотренный Регламент вступает в законную силу со дня вступления в силу приказа Минсельхоза России о признании утратившим силу приказа Минсельхоза России от 18.03.2016 № 98 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения».